csv Caponago, Monza e della Brianza

Grafton LifeScience* è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all’assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie).

Per importante azienda cliente, operante nel settore farmaceutico, in particolare specializzati nella produzione di farmaci sterili. siamo alla ricerca di un/a COMPUTER SYSTEM VALIDATION SPECIALIST (CSV)

In particolare la risorsa sarà responsabile di:

• Gestire, in conformità con le GMP e le procedure aziendali, l’esecuzione, la supervisione e la revisione della documentazione e delle attività di convalida dei sistemi computerizzati GMP di sito;
• Supportare le funzioni di stabilimento per garantire la compliance al CFR 21part 11, all’Annex 11 delle GMP europee e alle GAMP dei sistemi computerizzati convalidati.

Principali attività:

• Effettua la stesura e la revisione della documentazione di convalida, inclusi i rapporti tecnici, per le convalide dei sistemi computerizzati.
• Effettua la revisione delle SOP, delle specifiche e dei documenti di produzione, nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali.
• Effettua la revisione delle attività di convalida di sistemi computerizzati in uso presso i diversi reparti, con verifica della coerenza con i requisiti GMP.
• Redige e revisiona le procedure inerenti alla convalida dei sistemi computerizzati.
• Supporta, all’interno del gruppo di convalida, gli operatori addetti all’esecuzione dei tests per garantire le attività di computer system validation.
• Supporta il proprio responsabile nelle attività di convalida di sistemi computerizzati nuovi o esistenti e nella relativa documentazione.
• Propone eventuali spunti di miglioramento inerenti all’operatività e la compliance alle normative applicabili ai sistemi computerizzati in uso presso il sito.
• Supporta il proprio responsabile nella raccolta delle informazioni utili per la compilazione dei documenti e per le risposte, a seguito di audit o di aggiornamenti, ai vari enti regolatori (es. AIFA).
• Eroga training riguardanti le procedure di reparto al personale dello Stabilimento di Caponago e al personale di aziende esterne impiegato presso lo Stabilimento.
• Partecipa alle ispezioni regolatorie e clienti.

Requisiti:

• Laurea in materie scientifiche;
• Pregressa esperienza nel ruolo di almeno 1 anno;
• Buona conoscenza delle GMP;
• Buona conoscenza della lingua inglese per la stesura della documentazione e per partecipare ad audit clienti ed enti regolatori;

Orario di lavoro: Lunedì - Venerdì 08:30-17:30

Sede di lavoro: Caponago (MB)

Si offre contratto diretto con azienda a tempo indeterminato CCNL Chimico Farmaceutico, RAL e inquadramento saranno valutati in base all'esperienza maturata. Previsti ticket resturant di 7,50€.

#LI-MD1

Grafton è il brand globale che si occupa di Professional Recruitment di Gi Group Holding, la prima multinazionale italiana del lavoro e una tra le principali realtà che offrono servizi e consulenza HR a livello globale. L’offerta si intende rivolta a candidati ambosessi, nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento.

I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo https://it.grafton.com/it/privacy-candidati (Aut. Min. del 15/04/2014 Prot. N: 39/4903)